会议时间：2022年3月27日-29日会议地点：绿地国际博览中心展 位：B4-0321  检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLPEXPO）的前身是：全国医学检验用品产供销联谊会，创始于1991年3月海南海口邮电大

来源：IVD销售实战课堂 供稿：体外诊断学院化学发光免疫分析技术发展于上世纪90年代，通过对标记的化学发光物质发光的控制及测量，检测相应的生物标志物，因具有灵敏度高、检测快速、试剂稳定无生物毒性、易全

所谓的参考区间是指健康人群中检验指标5%测量值的分布范围，是疾病诊断与疗效评估的标准。无论是定性还是定量产品，在诊断试剂的说明书上，通常都会有厂家提供的参考区间。参考区间并不是100%确定测值正常或异常的区

参考区间是IVD试剂研发资料里比较重要的一环，虽然在实际应用过程中大多数人可能只是应付了事，最终还是以已上市产品的参考区间为准，但是作为研发人员，最好还是了解一下更好一些。我以自己编写资料的过程给大家梳

这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第八篇，我们非常有幸邀请到了DublinCityUniversity的CarolineMurphy博士为带来关于免疫测试的讲解。&

这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第七篇，我们非常有幸邀请到了DublinCityUniversity的CarolineMurphy博士为带来关于免疫测试的讲解。

这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第五篇，我们非常有幸邀请到了DublinCityUniversity的CarolineMurphy博士为带来关于免疫测试的讲解。

大家好，从今天开始，我们来讲一下稳定性试验，稳定性是IVD试剂必须具有的基本属性，是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。 稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同

在核酸分子检测试剂开发中，除了反应体系的主要原材料（如引物探针、酶、缓冲液等）外，获得阳性质控品，以作体系测试验证材料，同样必不可少。没有靶标样品的研发测试，就如同无米之炊，体系的工作情况也就无从评估

免疫诊断（immunodiagnosis）是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。目前免疫诊断的平台和方法有多种多样，但是都基于相同或相似的原理。这里就整理免疫诊断的5大基本原理供大家回顾。 1

1,体外诊断试剂的原料可以分为两大类一类是具有生物活性的可以特异性识别待测靶分子或催化其反应的生物大分子原料。另外一类是不直接参与反应的各类有机和无机的小分子物质的非生物活性原料。体外诊断试剂原料是指用

干扰物是临床实验室检测误差的一个很重要的来源，它们在某种程度上对病人来说表现为是一种危害。常规工作中精密度通过室内质控监控，准确性通过与参考物质作比较试验进行验证，但实验室不能很容易的检测干扰物质引起

来源：体外诊断IVD知识库体外诊断试剂的原料可以分为两大类，一类是具有生物活性的可以特异性识别待测靶分子或催化其反应的生物大分子原料。另外一类是不直接参与反应的各类有机和无机的小分子物质的非生物活性原料

封闭的原理： 固相载体 表面(如ELISA板，NC膜或者PVDF膜上等)有很多洞洞，通过电转或包被，胶上的蛋白被转移到了膜上，或抗原/抗体固定在板上，蛋白以机械填补(堆积)和吸附的方式结合于表面。

体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《

会议时间：2021年3月28日-30日会议地点：重庆国际博览中心展 位：N4-B451  检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLPEXPO）的前身是：全国医学检验用品产供销联谊会，创始于1991年3月海南海口邮电大

免疫学的检测方法是实验室使用最普遍的检测方法，从凝集试验、胶体金到ELISA，未来随着检测方法朝着高通量和自动化的方向发展，化学发光方法将是大势所趋！

MedixBiochemica是一家专注于开发、生产和销售体外诊断用抗体、抗原及抗体服务的芬兰生物技术公司，自1979年开始为体外诊断行业规模化生产单克隆抗体，现在medix可以为不同类别的疾病标志物提供单克隆抗体以及重组